德诺投资|轩竹生物自主研发的国内唯一PPI抑制剂获批上市

2023年6月25日，德诺投资（即“德诺资本”）被投企业—轩竹生物自主研发的质子泵抑制剂（PPI）安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®），获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗十二指肠溃疡。

安奈拉唑钠肠溶片是目前首个且唯一一个中国完全自主研发的PPI抑制剂。也是轩竹生物首個获批上市的药物，标志着轩竹生物从研发步入商业化发展的新里程。

研究数据显示，安奈拉唑钠肠溶片具有多酶代谢、双通道排泄的特点，且其Ⅰ-Ⅲ期临床研究均以中国人群为对象，是适合中国人群的PPI。此次安奈拉唑钠肠溶片的获批上市，将为十二指肠溃疡治疗提供中国选择，为国人提供适合中国人生命基因传承和身体素质特点的PPI。

安纳拉唑钠属于新一代的PPI，具备显著的优势，不仅药物-药物间相互作用低，在与别的药物使用时，不会存在安全性等隐患，而且从有效性来看，半衰期比较长，与其他拉唑比起来具有一定的优势。

从竞争格局看，目前国内市场上除了丽珠从海外引进的创新药艾普拉唑外，其他均为仿制药。而安纳拉唑钠作为国内第一个也是目前唯一一个自主原研创新药，拥有创新药的定价权，预计上市后有望复制丽珠艾普拉唑的成功案例，抢占质子泵抑制剂近130亿的市场份额。

安奈拉唑钠肠溶片的获批上市是基于一项关键III期临床研究。该研究为随机、双盲、双模拟的多中心研究，其比较了安奈拉唑钠肠溶片与雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。研究结果表明，安奈拉唑钠肠溶片治疗组4周十二指肠溃疡愈合率达93.3%，表现出更好的安全性和有效性。

此外，安奈拉唑钠肠溶片即将开展反流性食管炎的临床Ⅲ期研究，该适应症预计将会于在2025年获批。

受饮食习惯、工作压力、生活方式、社会老龄化等因素影响，消化性溃疡、胃食管反流类疾病在我国已成为常见病，患者人数逐年增加且越来越年轻化。据统计，2021年我国仅消化性溃疡患者人数就达到7000多万人，我国质子泵抑制剂市场总规模近300亿元，其中口服质子泵抑制剂市场近130亿元。

消化性溃疡分为胃溃疡和十二指肠溃疡，其中十二指肠溃疡患者约占75%。十二指肠溃疡严重时可损伤黏膜下血管或穿透肠壁肌层引起出血或穿孔，且容易复发，严重损害患者的生活质量，给患者家庭和医疗保健系统造成沉重的经济负担。PPI作为治疗十二指肠溃疡的首选药物，目前已上市的各产品愈合率相当，均在90%以上。PPI类药物的发展进程主要是优化药物代谢路径。

安奈拉唑钠肠溶片作为新一代PPI，与前代PPIs相比，具有多酶代谢特点，且经CYP2C19酶代谢仅占比3.5%，这使其不受CYP2C19酶基因多态性影响，疗效稳定且与其他药物联用时，药物间相互作用风险更小，对多重用药患者具有更好的安全性。

此前临床上有多款PPI药物被广泛使用，因市场巨大，大多在售产品都是超过10亿元销售额的大品种。而今年1月13日，国家卫健委发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》(“重点监控用药目录”)中，除艾普拉唑外，常见PPI如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑等均被纳入重点监控目录。

此次第二批重点监控目录的发布，对国内创新药是一则好消息，安奈拉唑钠肠溶片是国内首个也是唯一一个完全自主研发的PPI，和艾普拉唑一样都属于独家品种创新药，拥有专利壁垒，此时获批上市，相信会是注入百亿量级的抑酸剂市场的一剂强心针。

期待轩竹生物借鉴艾普拉唑成功的商业化经验，同时充分利用重点监控下的补位良机，迅速打开局面占领市场高地，成为消化领域下一个十亿级的创新药产品。

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关于德诺

德诺投资（即“德诺资本”）成立于2011年，是一家专注于医疗健康产业及智能科技产业的国际风险投资机构，精耕精准医疗和创新科技。累计管理19期基金，其中包括6期美元基金及13期人民币基金，管理资产逾50亿元。

德诺资本坚持“专注、专业、多元、国际”的投资理念，主导投资了启明医疗（02500.HK）、Vessix高血压治疗、Mitralign人工心脏瓣膜、Human Extension手术机器人（TASE:HUMX）、Sorrento生物制药（NASDAQ：SRNE）、堃博医疗（02216.HK）、Sonendo（NYSE：SONX）、北海康成（01228.HK）、海创药业(688302.SH)、世和基因、轩竹生物、滨会生物、品驰医疗、华科精准、术锐机器人等海内外数十个知名项目。