專訪HKIPBM首席專利師趙宇: 醫療器械企業專利部門對其他部門的驅動作用 ...

時至今日,趙宇先生已經在與專利相關的知識產權行業深耕十多年,從最初的電子工程師到技術研究員,到多年從事專利代理師工作,繼而轉為科技創新型企業專利部門負責人,先後入選北京市知識產權局和石家莊市知識產權局專家庫。他對電子、光電、計算機、通信、機械等領域企業的專利管理及專利實務都很擅長,特別是他曾在一家國際化醫療器械公司作為專利總監服務了近五年,在剛剛入職公司不到一年的時間裡,就幫助該公司獲得了北京市專利示範單位的榮譽(當時北京平均一百家科技企業中僅有一家企業獲此殊榮),並且在其管理下使該公司在全國100多家同行業企業中,專利申請量和專利授權率都達到全國前2名,大大提高了該公司的科技創新能力,幫助該公司在新三板IPO的過程中順利過會,此外其在公司的技術研發創新中也起到了關鍵作用,其本人作為發明人的專利有30餘項(其中20餘項已授權,部分已經產業化),因此趙宇先生對於創新型高科技醫療器械企業的專利管理和實務工作特別有心得。

眾所周知,醫療產業是香港六大優勢產業之一。香港的醫療水平享譽全球,醫學研究亦首屈一指,加上自由開放的經濟體系、政府大力支持等優越條件,無疑是發展高科技、高增值的醫療及保健器材產業的理想地點。近些年來,越來越多的高科技醫療器械公司,如美時醫療、業聚醫療、醫療機械人創新技術中心等在香港設立,這些公司與美國、歐洲等機構也有緊密合作,甚至在美國等地也設有研發中心,從而有機會與最頂尖的科技人才合作,伴之而來也會產生越來越多的創新技術,而作為企業創新驅動力的專利部門就顯得尤為重要。由此鑑於趙宇先生對創新型醫療器械企業的專利相關工作十分精通,本網記者特別聯繫到趙先生,就醫療器械企業的專利驅動作用對他進行了一個特別的訪談。

    醫療器械企業的獨特性

「醫療器械、醫藥、生物製品等醫療相關產業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集型的高新技術產業,特別是醫療器械,是醫學與多種學科相結合的產物,因此在醫療器械企業中其創新成果的產生不能僅僅依靠研發部門,還需要各職能部門聯動配合,充分地調動、協調好公司的內部資源,延長企業創新工作的戰線,將醫療器械企業的創新推向更高的階段,而作為企業創新驅動力的專利部門就顯得尤為重要。」趙宇先生如是說。

趙先生接下來基於醫療器械行業的特點,就醫療器械企業中作為創新驅動力的專利部門,如何高效地與除研發部門之外的其他各職能部門配合,以便有效地產生、保護創新專利技術談了自己的心得。

對醫療器械註冊部門的驅動作用--縮短器械審批時間

目前,大部分的非醫療產品,一旦開發出新的專利技術就可以馬上應用並迅速推向市場,但對於醫療器械專利產品來說,由於直接關乎到患者的身體健康,特別是一些外科手術產品,甚至直接關係到患者的生命安全,因此各國法律都有規定,凡是銷售、使用的醫療器械產品均應按照相關法規在各國行政主管部門進行審批註冊,但是通常審批周期都很長,例如在美國,醫療器械專利技術從概念到批准總共需要三至七年的時間,而藥物平均需要十二年,這不僅影響患者的儘早受益,對企業來說漫長的審批過程也耗費了大量成本。鑑於此,許多國家為了鼓勵先進的創新醫療器械技術儘早投入市場服務於廣大患者,都推出了一些特別審批程序,例如中國內地於2014年3月1日起實施了《創新醫療器械特別審批程序》,其中規定只要產品的核心技術發明專利進入公開階段並同時提供評價積極的專利申請前查新報告,就可以加快審批,從而將審批時間縮短至2.5年左右,美國、歐盟等國家也有類似的創新醫療器械審批程序,如美國的「突破性醫療器械計劃(Breakthrough Devices Program)」可以簡化美國部分醫療器械及器械主導的組合產品的審批流程,經過初審後一般於60天內完成審評;歐盟新的醫療器械法規目標也是支持創新和醫療器械工業界的競爭,對於創新型的醫療器械允許其快速進入市場並節省費用。由此可見,這些國家或組織的加快審批法規都直接或間接影響企業在全球的專利布局,對於美國或歐盟兩大市場而言,需要企業把握好產品上市和專利申請以及公開的時機,既保證產品及時占有市場,又要保證專利及時布局又避免過早公開被競爭對手抄襲技術,這就對企業專利部門提出了更高的要求,不僅要了解全球各大市場的專利相關法規,也要了解各大市場的醫療器械註冊程序,積極配合註冊部門縮短審批時間儘早完成產品註冊,同時充分進行專利布局,為產品營銷保駕護航。

因此專利布局是創新醫療器械獲得特別審批的第一步,也是最關鍵的一步,醫療器械企業的專利部門必須與註冊部門充分溝通,確定欲通過特別審批的器械,協調本部門工作,制定構成實質保護體系的整體專利申請策略,將擬進行特別審批項目所涉及的專利技術列入優先申請任務清單,並特別監控各項目擬申請專利的查新報告申報節點、查新報告評價不積極情況下的專利申請文件優先修改節點、以及專利申請遞交後的各階段發官文節點等,既要保證專利審查速度,也要保證專利授權質量,以便充分發揮好創新醫療器械特別審批程序的積極作用。

對銷售部門的驅動作用--警惕專利保護延長期,精準確定產品進入目標市場的時機

從當前國際上醫療器械產業的發展現狀來看,各大企業專利糾紛頻繁,如美國Masimo與荷蘭Philips的指尖設備專利糾紛、美國Medtronic與Edwards支架專利糾紛、美國Ethicon與Intuitive Surgical外科手術器械專利糾紛等等,可見大部分醫療器械企業之間的技術不僅互相影響,而且都將各自的專利在全球主要市場進行了廣泛的布局,因此任何公司的創新醫療器械產品欲進入某些目標國家市場,往往要等待潛在對手的威脅性專利過期之後再行進入,但有些國家如美國、歐盟、日本、韓國、澳大利亞等會有一些關於醫療器械和藥品的專利保護期延長的規定,即:在這些國家,醫療器械和醫藥等專利的保護期,往往會超過20年的專利基本保護期限。以美國為例,有些醫療器械或醫藥專利授權公告文本的扉頁,經常會看到這種提示「(*) Notice: Subject to any disclaimer, the term of this patent is extended or adjusted under 35 U.S.C. 154(b) by N days.」。簡單地講,根據美國專利法第154條b款的「Adjustment of patent term」規定,會將由於專利局審查專利時拖延的時間補回來,此外根據美國專利法第155條的「Patent term extension」、第155A條的「Patent term restoration」和第156條的「Extension of patent term」規定,還會將涉及醫藥專利產品由美國藥監局(FDA)審批而拖延的時間補回來一部分;歐盟也有類似的藥品專利補償期制度,但計算方法與美國不同,簡單來說其藥品專利補償期為「歐盟市場上市許可日-專利申請日-5年」。

因此,專利部門應與銷售部門充分溝通,在早期積極介入銷售部門的銷售計劃制定工作,及早確定目標市場,並針對目標市場調研當地關於醫療器械專利保護期延長的特別法律法規,準確判斷有侵權風險專利的風險期限,為公司的營銷策略,甚至公司高層的發展戰略,提供精準的決策判斷基礎。

對戰略投資部門的驅動作用--開發專利「金礦」

目前,儘管有些醫療器械企業的產品為仿製品或改進品,但也不乏這些企業擁有一些優質的發明專利,但由於產業上游的材料、機械、有色金屬和模具工業等基礎技術的限制,直接影響到了該類企業產品的專利技術產業化,特別是有些中小型或初創企業由於資金短缺,往往還使用着較為落後的生產設備和生產工藝,他們即使有優質的專利構思也難以產出高精度、高質量的醫療器械產品。因此,為避免醫療事故的發生,確保安全,很多此類醫療器械企業只能遺憾地放棄這些優秀髮明專利的產業化實施。比如在美國一些大的醫療器械公司,為了豐富自己的產品線,往往會尋找一些擁有較好技術儲備的初創或中小型公司作為潛在收購目標,而他們的專利部門會首先對這些目標公司的專利組合進行盡職調查,摸底清楚專利布局情況後會對大醫療器械公司提出建議,例如僅夠買專利或者併購整個企業。我本人在北京那家醫療器械公司服務期間,也曾經幫助公司在豐富產品線的併購中,提供了重要的專利分析支持,幫助公司做出了正確的併購選擇。

鑑於此,作為醫療器械企業的專利部門,可以經常性的、有意識的去尋找、開發這樣的專利「金礦」,待找到「寶藏」後儘快分析,並進行整體專利組合的完善,同時與公司的戰略投資部門積極溝通,不定期的推薦優秀的產品技術專利組合,尋找可以產業化的海外途徑,為公司擴大產品線,進行企業併購提供第一手的技術資料。

對市場營銷部門的驅動作用--了解、培養醫生的使用習慣

在外科手術領域中,經過長期的實踐經驗總結,對每類疾病都會有常用的手術方式,同時對應地就會有相應的手術器械,而每種手術器械通過醫生較長時間的使用,已經形成了穩定的手術操作程序和操作習慣,如果在這些醫療器械上加入創新的改進技術,醫生不經過長時間的熟練使用,很容易在手術中出現醫療事故,因此一些外科醫生對使用創新的醫療器械會慎之又慎,甚至有時候會「排斥」。

由此,企業專利部門,就要充分「利用」好市場營銷部門,在醫生與一線研發工程師之間建立起一條溝通的橋梁,例如可以陪同市場部門利用展會、研討會等機會與醫生溝通,充分調研醫生的器械使用習慣和使用需求,讓醫療器械的最終使用者--醫生,成為器械「真正的」第一發明人,並將醫生的改進思路反饋給研發工程師,經過不斷的溝通與反饋,改進產品設計方案,構建有效的、醫生便於應用的醫療器械產品專利包,將企業的專利挖掘布局工作延伸到最終使用器械的醫生環節,促進企業、醫生、患者的多贏局面。

企業專利部門應充分發揮創新驅動作用

最後趙宇先生總結道,「以醫療器械、醫藥產品為代表的醫療產業具有自身的行業特點,一項優秀的專利技術即使在走完專利保護周期後,仍然擁有巨大的使用價值,仍會為廣大同行業所仿製,能夠繼續為人類的健康做出貢獻。因此,在醫療行業企業中起到創新驅動作用的專利部門更應該充分發揮自己的能動作用,協調好企業各部門的創新資源,努力為全人類的健康創造出更多、更優質的技術。」